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“办理原料药登记，办理流程在细节方面有哪些注意事项？”“高活性原料药在厂房、设施方面有什么具体要求？”

8月1日，在自治区药品监督管理局会议室，一场面对面的“培训”正在进行。

宁夏泰胜生物科技有限公司处于项目建设期，企业申报药品生产许可、品种注册、注册检验等遇到一些具体技术问题需要专业人员帮助指导。当天，自治区药监局将5个相关业务部门的负责人和工作人员召集在一起，针对企业提出的7个问题逐一指导并提出建议、解决方法，帮助企业尽快建成投产。

今年以来，自治区药监局把服务推动宁夏制药企业高质量发展作为开展主题教育的重要抓手，针对企业推进创新发展中的政策诉求，采取有力措施帮助企业解难题、谋创新，助力宁夏制药企业高质量发展。

企业开展仿制药一致性评价需要经过实验对比、注册核查等多个环节，技术要求高、过程耗时长。为帮助企业尽可能缩短审评时间、尽可能及早过评上市，让企业少等时间少跑路，自治区药监局在接到国家药监局下达的注册核查任务后，采取“量体裁衣”式服务，以最快速度对接国家药品核查中心，协调检查组完成注册现场核查，最大限度为企业节约时间成本。日前，自治区药监局又推出一项为企服务的创新举措，建立“助力创新、一事一议”工作机制，对企业在注册审批、生产经营中遇到的难题，及时通过面对面方式为企业答疑解难。

“药品研发具有高风险、高投入、长周期的特点，奖补资金对企业来说帮助太大了。对提升企业药品研发的持续性和积极性和宁夏医药行业高质量发展有很大的好处。”上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司总经理刘伟强说。

宁夏医药工业底子薄、数量少、研发弱。2022年7月，自治区药监局联合自治区科技厅、财政厅修订了《宁夏回族自治区仿制药一致性评价补助办法》，进一步整合了奖补范围，优化了奖补程序。2023年7月联合下发《关于审核确认自治区仿制药一致性评价奖补项目的通知》，落实对宁夏康亚药业股份有限公司、上海华源药业(宁夏)沙赛制药有限公司共计1200万元的奖补资金，最大限度为企业纾困解难，激发企业研发热情。截至目前，在奖补政策引导和监管部门帮扶下，宁夏2家企业7个品种通过仿制药一致性评价，另有3家企业4个品种在审评中，仿制药质量和疗效一致性评价工作走在西部各省区前列。

近年来，自治区药监局持续打造“服务进园区、监管有温度”党建品牌，为企业创新研发及时送上政策服务“新红包”，持续助推医药产业高质量发展。宁夏一致性评价通过品种羟苯磺酸钙胶囊、注射用生长抑素被纳入国家集采，另有3个品种被纳入省级集采，产量大幅提高，已成为企业发展壮大新的利润支撑点。(记者 智 慧 实习生 叶 丹)